早前,新修订的《中华人民共和国药品管理法》(2019年12月1日起施行)对何为假药劣药,作出重新界定,进口国内未批的境外合法新药不再按假药论处。
刑法修正案(十一)增设新罪名,再次明确将未经批准进口、销售国外药品的行为列为犯罪,但同时也设置了“足以危害人体健康”的前提要件。
法条指引:《刑法》第一百四十二条之一第一款:“违反药品管理法规,有下列情形之一,足以严重危害人体健康的,处三年以下有期徒刑或者拘役,并处或者单处罚金;对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的,处三年以上七年以下有期徒刑,并处罚金。”